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GMP与ISO9000、ISO13485的区别
发布时间:2014-2-8 9:44:37   来源:山西GMP认证    浏览次数:1520

GMP与ISO9000、ISO13485的区别

ISO13485是独立标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。ISO13485标准是对产品技术要求的补充,没有过程模式图,强调“保持其有效性”,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。

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