GMP与ISO9000、ISO13485的区别

ISO13485是独立标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。ISO13485标准是对产品技术要求的补充，没有过程模式图，强调“保持其有效性”，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。